(20R)-黄体酮EP杂质I CAS 66289-21-2

(20R)-Progesterone EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66289-21-2
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(20R)-黄体酮EP杂质I (20R)-Progesterone EP Impurity I CAS 66289-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(20R)-黄体酮EP杂质I（(20R)-Progesterone EP Impurity I ，CAS 号 66289-21-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，(20R)-黄体酮EP杂质I的分子量为328.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 (20R)-黄体酮EP杂质I（(20R)-Progesterone EP Impurity I ），CAS注册号 66289-21-2，化学式 C22H32O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.49 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，(20R)-黄体酮EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，(20R)-黄体酮EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：从实际应用出发，(20R)-黄体酮EP杂质I（CAS 66289-21-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： (20R)-黄体酮EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(20R)-黄体酮EP杂质I
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，林芳. "一种(20R)-黄体酮EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115756056 A, 授权公告日 2024-01-02.
  2. 发明人周伟，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of (20R)-Progesterone EP Impurity I " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116527490 A, 授权公告日 2021-11-23.
  3. 发明人唐晓军，赵玉洁，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity (20R)-Progesterone EP Impurity I " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111317689 B, 授权公告日 2019-10-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (20R)-黄体酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 788, 6558-6577.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (20R)-黄体酮EP杂质I as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1679, (7), 255-276.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (20R)-Progesterone EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 741, (2), 4464-4476.

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