厄贝沙坦杂质39 CAS 1057501-99-1
Irbesartan impurity 39
| CAS 号 | 1057501-99-1 |
| 分子式 | C21H19N3O |
| 分子量 | 329.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
厄贝沙坦杂质39（英文名 Irbesartan impurity 39，CAS 1057501-99-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H19N3O，分子量 329.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄贝沙坦杂质39在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄贝沙坦杂质39（Irbesartan impurity 39）的系统命名为厄贝沙坦杂质39，CAS号 1057501-99-1，分子量为 329.40 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄贝沙坦杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括329.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，厄贝沙坦杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄贝沙坦杂质39（CAS 1057501-99-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄贝沙坦杂质39 |
| 分子式 | C21H19N3O |
| 分子量 | 329.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，朱建伟，唐晓军. "一种厄贝沙坦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110820413 A, 授权公告日 2017-06-27.
- 发明人唐晓军，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Irbesartan impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113728814 A, 授权公告日 2025-10-07.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 674, 7163-7192.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质39 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2398, (1), 7298-7327.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan impurity 39 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1762, (9), 8920-8945.
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