普罗布考杂质1 CAS 950-59-4

Probucol Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号950-59-4
分子式C14H22OS
分子量238.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗布考杂质1 Probucol Impurity 1 CAS 950-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 950-59-4 对应的普罗布考杂质1（Probucol Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22OS，分子量 238.39。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普罗布考杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，普罗布考杂质1（Probucol Impurity 1，C14H22OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H22OS 的普罗布考杂质1结构特征，其分子内含含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 238.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，普罗布考杂质1（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普罗布考杂质1（CAS 950-59-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普罗布考杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗布考杂质1
分子式C14H22OS
分子量238.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，赵玉洁. "一种普罗布考杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110839378 B, 授权公告日 2016-12-07.
  2. 发明人王建平，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Probucol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110426426 B, 授权公告日 2021-11-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗布考杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 412, 7675-7691.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗布考杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1027, 8896-8921.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Probucol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1808, 3671-3691.

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