硫辛酸EP杂质A CAS 1204245-29-3

Thioctic Acid EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204245-29-3
分子式C8H14O2S3
分子量238.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸EP杂质A Thioctic Acid EP Impurity A CAS 1204245-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸EP杂质A（Thioctic Acid EP Impurity A，CAS 号 1204245-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14O2S3，分子量 238.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硫辛酸EP杂质A（Thioctic Acid EP Impurity A）的系统命名为硫辛酸EP杂质A，CAS号 1204245-29-3，分子量为 238.39 g/mol。 从化学结构特征来看，硫辛酸EP杂质A的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为238.39 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫辛酸EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：硫辛酸EP杂质A（Thioctic Acid EP Impurity A，CAS 1204245-29-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫辛酸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸EP杂质A
分子式C8H14O2S3
分子量238.39 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Anderson J P. "一种硫辛酸EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11892833 B2, 2017-03-18.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3637866 A1, 2022-07-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1773, (6), 7953-7969.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 890, 2622-2626.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 2320, (9), 6744-6756.

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