硫辛酸杂质16 CAS 1700-12-5

Thioctic Acid Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1700-12-5
分子式C10H18O6
分子量234.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质16 Thioctic Acid Impurity 16 CAS 1700-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质16（英文名 Thioctic Acid Impurity 16，CAS 1700-12-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H18O6，分子量 234.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 硫辛酸杂质16（Thioctic Acid Impurity 16），CAS注册号 1700-12-5，化学式 C10H18O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.25 g/mol。 从化学结构特征来看，硫辛酸杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为234.25 g/mol，属于中等分子量化合物。 在色谱分析方法开发中，硫辛酸杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质16（Thioctic Acid Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质16
分子式C10H18O6
分子量234.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，王建平. "一种硫辛酸杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108583179 B, 授权公告日 2019-07-22.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111223690 B, 授权公告日 2020-08-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2427, (2), 978-1002.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 477, 441-468.

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