厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质 CAS 724700-26-9

Ertapenem Impurity Pro-maba

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号724700-26-9
分子式C12H14N2O3
分子量234.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质 Ertapenem Impurity Pro-maba CAS 724700-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质（Ertapenem Impurity Pro-maba，CAS 号 724700-26-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14N2O3，分子量 234.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质（Ertapenem Impurity Pro-maba）的系统命名为厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质，CAS号 724700-26-9，分子量为 234.25 g/mol。 厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质（分子式 C12H14N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质（纯度>95%）可用

应用场景：厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质（Ertapenem Impurity Pro-maba）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质
分子式C12H14N2O3
分子量234.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "一种厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3100273 A1, 2017-10-25.
  2. Hughes D C, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity Pro-maba" [P]. US Patent, US 11405008 B2, 2022-01-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 647, (10), 3917-3939.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南脯氨酸-3-氨基苯甲酸杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1751, (3), 5544-5552.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity Pro-maba Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1302, (4), 1570-1599.

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