厄他培南杂质C344 CAS 135042-12-5

Ertapenem Impurity C344

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135042-12-5
分子式C10H17NO5
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质C344 Ertapenem Impurity C344 CAS 135042-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南杂质C344（英文名 Ertapenem Impurity C344，CAS 135042-12-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H17NO5，分子量 231.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，厄他培南杂质C344的分子量为231.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄他培南杂质C344（Ertapenem Impurity C344，C10H17NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄他培南杂质C344（分子式 C10H17NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，厄他培南杂质C344（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，厄他培南杂质C344的生

应用场景：厄他培南杂质C344（Ertapenem Impurity C344，CAS 135042-12-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄他培南杂质C344（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质C344
分子式C10H17NO5
分子量231.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，林芳. "一种厄他培南杂质C344的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111995239 A, 授权公告日 2015-03-22.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity C344" [P]. US Patent, US 9152933 B2, 2019-01-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质C344 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 786, 5834-5858.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质C344 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2005, (9), 9394-9403.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity C344 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 646, 222-233.

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