厄他培南杂质16 CAS 266337-30-8

Ertapenem Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号266337-30-8
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质16 Ertapenem Impurity 16 CAS 266337-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南杂质16（Ertapenem Impurity 16，CAS 号 266337-30-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14N2O4，分子量 250.25。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄他培南杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 厄他培南杂质16（Ertapenem Impurity 16），CAS注册号 266337-30-8，化学式 C12H14N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.25 g/mol。 依据分子式为 C12H14N2O4 的厄他培南杂质16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄他培南杂质16（CAS 266337-30-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质16
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，朱建伟. "一种厄他培南杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113924008 A, 授权公告日 2019-10-16.
  2. Schröder R, Johnson M A, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity 16" [P]. US Patent, US 9403164 B2, 2020-12-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1481, (5), 4867-4887.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 971, 1253-1258.

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