来曲唑杂质6 CAS 134521-16-7

Letrozole Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134521-16-7
分子式C15H10N2O
分子量234.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质6 Letrozole Impurity 6 CAS 134521-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来曲唑杂质6（Letrozole Impurity 6，CAS 134521-16-7），分子式 C15H10N2O，分子量 234.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来曲唑杂质6在内的目标物的控制。 CAS编号 134521-16-7 对应的来曲唑杂质6（Letrozole Impurity 6），是化学式为 C15H10N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.25。 来曲唑杂质6（C15H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，来曲唑杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来曲唑杂质6（Letrozole Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来曲唑杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质6
分子式C15H10N2O
分子量234.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Mueller T C. "一种来曲唑杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3115083 A1, 2015-11-21.
  2. 发明人罗永刚，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109055096 A, 授权公告日 2018-09-12.
  3. Roberts E F, O'Brien P Q, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 6" [P]. US Patent, US 9944957 B2, 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 84, (2), 3192-3212.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质6 as an Impurity". Talanta, 2010, 248, 9013-9020.

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