奈必洛尔杂质105 CAS 1345202-53-0

Nebivolol Impurity 105

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1345202-53-0
分子式C20H21FO6S
分子量408.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质105 Nebivolol Impurity 105 CAS 1345202-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质105（Nebivolol Impurity 105）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1345202-53-0。分子式 C20H21FO6S，分子量 408.44。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奈必洛尔杂质105的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈必洛尔杂质105（英文标识 Nebivolol Impurity 105）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1345202-53-0，相对分子质量测定值为 408.44。 依据分子式为 C20H21FO6S 的奈必洛尔杂质105结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 408.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈必洛尔杂质105可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质105（CAS 1345202-53-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质105
分子式C20H21FO6S
分子量408.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，周伟. "一种奈必洛尔杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115566928 B, 授权公告日 2024-05-07.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111694310 B, 授权公告日 2015-03-22.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 105" [P]. US Patent, US 10611229 B2, 2020-09-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 676, (3), 4316-4329.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质105 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 910, (3), 204-215.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 105 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1233, (12), 1974-1981.

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