伏立康唑杂质80 CAS 188416-47-9

Voriconazole Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188416-47-9
分子式C6H6BrFN2
分子量205.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质80 Voriconazole Impurity 80 CAS 188416-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 188416-47-9 对应的伏立康唑杂质80（Voriconazole Impurity 80）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6BrFN2，分子量 205.03。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H6BrFN2 的伏立康唑杂质80（CAS 188416-47-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伏立康唑杂质80（C6H6BrFN2）含有含氰基，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏立康唑杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏立康唑杂质80（Voriconazole Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伏立康唑杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质80
分子式C6H6BrFN2
分子量205.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Patel M V, Lee S K. "一种伏立康唑杂质80的合成方法" [P]. US Patent, US 10756310 B2, 2016-11-07.
  2. 发明人冯建国，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114926999 B, 授权公告日 2022-10-20.
  3. 发明人冯建国，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116851352 A, 授权公告日 2024-02-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1949, (8), 654-681.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质80 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1478, 6623-6632.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 80 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 580, (3), 6325-6335.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 417, 5338-5365.

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