伏立康唑杂质71 CAS 1359667-92-7

Voriconazole Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1359667-92-7
分子式C6H5Cl2FN2
分子量195.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质71 Voriconazole Impurity 71 CAS 1359667-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质71（英文名 Voriconazole Impurity 71，CAS 1359667-92-7）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5Cl2FN2，分子量 195.02。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伏立康唑杂质71的产生途径与其化学式中含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H5Cl2FN2 的伏立康唑杂质71（CAS 1359667-92-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伏立康唑杂质71（分子式 C6H5Cl2FN2）的化学结构中包含含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伏立康唑杂质71（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伏立康唑杂质71的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏立康唑杂质71（CAS 1359667-92-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏立康唑杂质71（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质71
分子式C6H5Cl2FN2
分子量195.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，黄志刚. "一种伏立康唑杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112833014 B, 授权公告日 2018-09-05.
  2. 发明人徐明华，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113310721 B, 授权公告日 2015-01-09.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112479299 A, 授权公告日 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 136, (5), 9343-9359.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质71 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1228, (8), 6083-6086.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 71 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 839, (12), 7345-7369.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1213, (4), 5235-5242.

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