伏立康唑杂质N1 CAS 929249-84-3

Voriconazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号929249-84-3
分子式C8H5ClF2O
分子量190.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质N1 Voriconazole Impurity N1 CAS 929249-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质N1（英文名 Voriconazole Impurity N1，CAS 929249-84-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5ClF2O，分子量 190.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C8H5ClF2O 的伏立康唑杂质N1结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 190.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，伏立康唑杂质N1（Voriconazole Impurity N1，C8H5ClF2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，伏立康唑杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伏立康唑杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：伏立康唑杂质N1（Voriconazole Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏立康唑杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质N1
分子式C8H5ClF2O
分子量190.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，杨光. "一种伏立康唑杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110101594 B, 授权公告日 2022-10-05.
  2. 发明人王建平，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111914433 A, 授权公告日 2024-10-11.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113635143 A, 授权公告日 2021-05-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 825, (6), 7801-7817.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1175, (7), 4351-4369.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1352, (11), 6119-6129.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 527, (6), 7068-7085.

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