环磷酰胺EP杂质F CAS 1071-28-9

Cyclophosphamide EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1071-28-9
分子式C3H10NO4P
分子量155.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺EP杂质F Cyclophosphamide EP Impurity F CAS 1071-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺EP杂质F（Cyclophosphamide EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1071-28-9。分子式 C3H10NO4P，分子量 155.09。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，环磷酰胺EP杂质F的分子骨架中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为155.09 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，环磷酰胺EP杂质F（Cyclophosphamide EP Impurity F，C3H10NO4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，环磷酰胺EP杂质F（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环磷酰胺EP杂质F（Cyclophosphamide EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环磷酰胺EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺EP杂质F
分子式C3H10NO4P
分子量155.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，刘建华. "一种环磷酰胺EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109861995 A, 授权公告日 2024-04-15.
  2. 发明人王建平，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109927369 A, 授权公告日 2016-06-20.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cyclophosphamide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109363023 B, 授权公告日 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 702, 1611-1640.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2012, 2349, 4101-4112.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1117, (9), 8604-8630.

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