环磷酰胺杂质23 CAS 1361416-62-7

Cyclophosphamide Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1361416-62-7
分子式C6H15O4P
分子量182.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质23 Cyclophosphamide Impurity 23 CAS 1361416-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质23（英文名 Cyclophosphamide Impurity 23，CAS 1361416-62-7）属于药物杂质对照品。分子式 C6H15O4P，分子量 182.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，环磷酰胺杂质23（Cyclophosphamide Impurity 23）的系统命名为环磷酰胺杂质23，CAS号 1361416-62-7，分子量为 182.15 g/mol。 依据分子式为 C6H15O4P 的环磷酰胺杂质23结构特征，其分子内含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 182.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环磷酰胺杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环磷酰胺杂质23（CAS 1361416-62-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质23
分子式C6H15O4P
分子量182.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，郭海燕. "一种环磷酰胺杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111442018 B, 授权公告日 2023-09-18.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108156995 B, 授权公告日 2017-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 406, 8167-8172.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1415, 5094-5119.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 403, 4553-4570.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磷酰胺杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2107, 7226-7234.

Related Cyclophosphamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...