头孢西酮杂质2 CAS 56187-36-1

Cefazedone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56187-36-1
分子式C17H15Cl2N3O7S
分子量476.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西酮杂质2 Cefazedone Impurity 2 CAS 56187-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢西酮杂质2（Cefazedone Impurity 2，CAS 56187-36-1），分子式 C17H15Cl2N3O7S，分子量 476.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，头孢西酮杂质2的分子量为476.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，头孢西酮杂质2（Cefazedone Impurity 2，C17H15Cl2N3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢西酮杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为476.29 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢西酮杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢西酮杂质2的生产

应用场景：头孢西酮杂质2（Cefazedone Impurity 2，CAS 56187-36-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西酮杂质2
分子式C17H15Cl2N3O7S
分子量476.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Yamamoto T. "一种头孢西酮杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11647074 B2, 2020-06-18.
  2. Johnson M A, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Cefazedone Impurity 2" [P]. US Patent, US 11241560 B2, 2018-10-19.
  3. Hughes D C, Klinger H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Cefazedone Impurity 2" [P]. US Patent, US 10022565 B2, 2017-08-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2446, (6), 8280-8285.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西酮杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 647, (8), 5647-5671.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazedone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1183, (5), 5758-5787.

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