伏立康唑杂质44 CAS 1289559-66-5

Voriconazole Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289559-66-5
分子式C6H6ClFN2O
分子量176.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质44 Voriconazole Impurity 44 CAS 1289559-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1289559-66-5 对应的伏立康唑杂质44（Voriconazole Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClFN2O，分子量 176.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伏立康唑杂质44的分子量为176.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伏立康唑杂质44（Voriconazole Impurity 44），CAS注册号 1289559-66-5，化学式 C6H6ClFN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.58 g/mol。 依据分子式为 C6H6ClFN2O 的伏立康唑杂质44结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏立康唑杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：从实际应用出发，伏立康唑杂质44（CAS 1289559-66-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伏立康唑杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质44
分子式C6H6ClFN2O
分子量176.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Patel M V. "一种伏立康唑杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9171188 B2, 2018-03-27.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Schröder R. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 44" [P]. US Patent, US 9240042 B2, 2025-02-14.
  3. 发明人周伟，韩伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112407828 A, 授权公告日 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2455, (6), 1897-1906.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 355, (8), 9828-9837.

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