多西他赛杂质67 CAS 124605-42-1

Docetaxel Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124605-42-1
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质67 Docetaxel Impurity 67 CAS 124605-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质67（英文名 Docetaxel Impurity 67，CAS 124605-42-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO5，分子量 295.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质67表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括295.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 多西他赛杂质67（英文标识 Docetaxel Impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 124605-42-1，相对分子质量测定值为 295.33。 在定量分析中，多西他赛杂质67（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多西他赛杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：多西他赛杂质67（Docetaxel Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质67
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，林芳. "一种多西他赛杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117958267 B, 授权公告日 2017-04-06.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111875695 A, 授权公告日 2015-05-14.
  3. 发明人韩伟，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108502402 B, 授权公告日 2019-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1786, 6523-6551.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质67 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1850, 6864-6889.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 67 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1944, (1), 8934-8963.

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