多西他赛杂质66 CAS 158830-39-8

Docetaxel Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158830-39-8
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质66 Docetaxel Impurity 66 CAS 158830-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西他赛杂质66（Docetaxel Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 158830-39-8，分子式 C15H21NO5，分子量 295.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H21NO5 的多西他赛杂质66（CAS 158830-39-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多西他赛杂质66（C15H21NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西他赛杂质66可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛杂质66（CAS 158830-39-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多西他赛杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质66
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，郑宇鹏. "一种多西他赛杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113440787 A, 授权公告日 2022-01-19.
  2. Johansson L, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3222468 A1, 2022-08-28.
  3. Nielsen H, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3835766 A1, 2023-01-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1151, (7), 8517-8526.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质66 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1512, (8), 2993-3003.

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