多西他赛杂质51 CAS 147058-27-3

Docetaxel Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147058-27-3
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质51 Docetaxel Impurity 51 CAS 147058-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质51（Docetaxel Impurity 51，CAS 号 147058-27-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21NO3，分子量 299.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，多西他赛杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，多西他赛杂质51（Docetaxel Impurity 51，C18H21NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质51表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括299.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱

应用场景：多西他赛杂质51（Docetaxel Impurity 51，CAS 147058-27-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多西他赛杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质51
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Brown S R. "一种多西他赛杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9450903 B2, 2016-06-01.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112344639 A, 授权公告日 2023-04-03.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110340865 A, 授权公告日 2025-12-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 673, (4), 6127-6149.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质51 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 367, 3833-3853.

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