多西他赛杂质52 CAS 154428-10-1

Docetaxel Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154428-10-1
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质52 Docetaxel Impurity 52 CAS 154428-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154428-10-1 对应的多西他赛杂质52（Docetaxel Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19NO3，分子量 309.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质52在内的目标物的控制。 分子式为 C19H19NO3 的多西他赛杂质52（CAS 154428-10-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多西他赛杂质52（C19H19NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：多西他赛杂质52（Docetaxel Impurity 52，CAS 154428-10-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质52
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，徐明华. "一种多西他赛杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113913938 B, 授权公告日 2018-02-13.
  2. 发明人冯建国，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109544503 B, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2059, (3), 9095-9122.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质52 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1080, (3), 2014-2038.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 932, (4), 8461-8477.

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