多西他赛杂质14 CAS 153744-63-9

Docetaxel Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153744-63-9
分子式C17H23NO5
分子量321.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质14 Docetaxel Impurity 14 CAS 153744-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质14（Docetaxel Impurity 14，CAS 号 153744-63-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23NO5，分子量 321.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多西他赛杂质14（分子式 C17H23NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 多西他赛杂质14（Docetaxel Impurity 14），CAS注册号 153744-63-9，化学式 C17H23NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 321.37 g/mol。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多西他赛杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：多西他赛杂质14（Docetaxel Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多西他赛杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质14
分子式C17H23NO5
分子量321.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Chen K W. "一种多西他赛杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10635235 B2, 2020-09-13.
  2. Thompson G K, Roberts E F, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 14" [P]. US Patent, US 11356630 B2, 2021-03-05.
  3. 发明人高志强，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110982693 A, 授权公告日 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1119, (10), 9932-9959.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1457, (5), 9156-9159.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 99, (10), 3335-3348.

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