多西他赛杂质15钠盐 CAS 223134-87-0

Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号223134-87-0
分子式C17H22NO5. Na
分子量343.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质15钠盐 Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt CAS 223134-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质15钠盐（Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 223134-87-0。分子式 C17H22NO5. Na，分子量 343.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，多西他赛杂质15钠盐的分子量为343.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多西他赛杂质15钠盐（Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt），CAS注册号 223134-87-0，化学式 C17H22NO5. Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 343.36 g/mol。 多西他赛杂质15钠盐（C17H22NO5. Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多西他赛杂质15钠盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质15钠盐（Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质15钠盐
分子式C17H22NO5. Na
分子量343.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，何建平. "一种多西他赛杂质15钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110332377 A, 授权公告日 2021-12-23.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108048677 A, 授权公告日 2024-03-19.
  3. Johansson L, Björnsson E, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt" [P]. European Patent, EP 3392641 A1, 2015-09-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质15钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 262, (6), 6983-6999.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质15钠盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2365, 1030-1057.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 15 Sodium Salt Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1185, (3), 1144-1152.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质15钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 626, 1841-1860.

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