多西他赛杂质9 CAS 149198-47-0

Docetaxel Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149198-47-0
分子式C20H31NO4Si
分子量377.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质9 Docetaxel Impurity 9 CAS 149198-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西他赛杂质9（Docetaxel Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 149198-47-0，分子式 C20H31NO4Si，分子量 377.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多西他赛杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多西他赛杂质9（英文标识 Docetaxel Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149198-47-0，相对分子质量测定值为 377.55。 多西他赛杂质9（分子式 C20H31NO4Si）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西他赛杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：多西他赛杂质9（Docetaxel Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多西他赛杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质9
分子式C20H31NO4Si
分子量377.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，李文辉. "一种多西他赛杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108678937 A, 授权公告日 2023-05-07.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 9" [P]. US Patent, US 9625152 B2, 2016-04-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2441, (5), 6181-6195.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1476, 3147-3157.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1002, 5457-5472.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1017, (8), 5557-5583.

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