多西他赛杂质71 CAS 157580-39-7

Docetaxel Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157580-39-7
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质71 Docetaxel Impurity 71 CAS 157580-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质71（Docetaxel Impurity 71，CAS 号 157580-39-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25NO6，分子量 399.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 多西他赛杂质71（英文标识 Docetaxel Impurity 71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 157580-39-7，相对分子质量测定值为 399.44。 多西他赛杂质71（C22H25NO6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，多西他赛杂质71（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：多西他赛杂质71（Docetaxel Impurity 71，CAS 157580-39-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多西他赛杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质71
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，朱建伟. "一种多西他赛杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113168934 B, 授权公告日 2017-12-06.
  2. Mueller T, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 71" [P]. US Patent, US 9819823 B2, 2021-05-27.
  3. Nowak P, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 71" [P]. European Patent, EP 3904258 A1, 2019-03-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1464, 1820-1848.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质71 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1857, (6), 8808-8812.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 71 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1562, 5154-5159.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 2096, 5364-5367.

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