多西他赛杂质22 CAS 161183-22-8

Docetaxel Impurity 22

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号161183-22-8
分子式C16H19NO5
分子量305.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质22 Docetaxel Impurity 22 CAS 161183-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质22（英文名 Docetaxel Impurity 22，CAS 161183-22-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19NO5，分子量 305.33。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质22在内的目标物的控制。 多西他赛杂质22（英文标识 Docetaxel Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 161183-22-8，相对分子质量测定值为 305.33。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括305.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，多西他赛杂质22（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多西他赛杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：多西他赛杂质22（Docetaxel Impurity 22，CAS 161183-22-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质22
分子式C16H19NO5
分子量305.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，罗永刚. "一种多西他赛杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116604436 B, 授权公告日 2018-08-25.
  2. 发明人徐明华，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112710245 A, 授权公告日 2015-11-04.
  3. Hughes D C, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 22" [P]. US Patent, US 10501112 B2, 2021-03-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2033, 9877-9886.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 877, (10), 8914-8944.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 215, 4586-4612.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1908, (9), 4418-4444.

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