依那普利杂质13 CAS 84793-24-8

Enalapril Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84793-24-8
分子式C16H19NO5
分子量305.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利杂质13 Enalapril Impurity 13 CAS 84793-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依那普利杂质13（Enalapril Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 84793-24-8。分子式 C16H19NO5，分子量 305.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依那普利杂质13（C16H19NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 84793-24-8 对应的依那普利杂质13（Enalapril Impurity 13），是化学式为 C16H19NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 305.33。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依那普利杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依那普利杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依那普利杂质13（CAS 84793-24-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依那普利杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利杂质13
分子式C16H19NO5
分子量305.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, Patel M V. "一种依那普利杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10759805 B2, 2025-11-22.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Enalapril Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3951417 A1, 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1225, (11), 4765-4790.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1234, (2), 4320-4343.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1739, 9828-9848.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依那普利杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 287, 1834-1853.

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