马来酸依那普利杂质26 CAS 115623-21-7

Enalapril Maleate Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115623-21-7
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马来酸依那普利杂质26 Enalapril Maleate Impurity 26 CAS 115623-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 115623-21-7 对应的马来酸依那普利杂质26（Enalapril Maleate Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H22N2O4，分子量 330.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，马来酸依那普利杂质26（Enalapril Maleate Impurity 26）的系统命名为马来酸依那普利杂质26，CAS号 115623-21-7，分子量为 330.38 g/mol。 依据分子式为 C18H22N2O4 的马来酸依那普利杂质26结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马来酸依那普利杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，马来酸依那普利杂质26的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马来酸依那普利杂质26（CAS 115623-21-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 马来酸依那普利杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马来酸依那普利杂质26
分子式C18H22N2O4
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，孙丽萍. "一种马来酸依那普利杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115007122 B, 授权公告日 2016-11-28.
  2. 发明人高志强，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Enalapril Maleate Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112220352 B, 授权公告日 2015-10-07.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Enalapril Maleate Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116781618 B, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马来酸依那普利杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2444, 4269-4292.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马来酸依那普利杂质26 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1648, 2741-2753.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril Maleate Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2157, (6), 5539-5546.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马来酸依那普利杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 823, (10), 9140-9154.

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