依那普利EP杂质D CAS 115729-52-7

Enalapril EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115729-52-7
分子式C20H26N2O4
分子量358.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利EP杂质D Enalapril EP Impurity D CAS 115729-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依那普利EP杂质D（英文名 Enalapril EP Impurity D，CAS 115729-52-7）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26N2O4，分子量 358.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依那普利EP杂质D（Enalapril EP Impurity D）的系统命名为依那普利EP杂质D，CAS号 115729-52-7，分子量为 358.43 g/mol。 依那普利EP杂质D（C20H26N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，依那普利EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依那普利EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：从实际应用出发，依那普利EP杂质D（CAS 115729-52-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依那普利EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利EP杂质D
分子式C20H26N2O4
分子量358.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Davis P L. "一种依那普利EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11402510 B2, 2022-11-19.
  2. 发明人何建平，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Enalapril EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117745073 A, 授权公告日 2015-01-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1592, 8526-8542.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 242, 7719-7733.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 581, 2479-2485.

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