依那普利EP杂质A CAS 76420-74-1

Enalapril EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76420-74-1
分子式C20H28N2O5
分子量376.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利EP杂质A Enalapril EP Impurity A CAS 76420-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依那普利EP杂质A（Enalapril EP Impurity A，CAS 76420-74-1），分子式 C20H28N2O5，分子量 376.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C20H28N2O5 的依那普利EP杂质A（CAS 76420-74-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H28N2O5 的依那普利EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依那普利EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：从实际应用出发，依那普利EP杂质A（CAS 76420-74-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利EP杂质A
分子式C20H28N2O5
分子量376.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种依那普利EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3473800 A1, 2024-07-24.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Enalapril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116302407 B, 授权公告日 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1160, 6271-6294.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 461, (11), 7384-7406.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1405, (4), 2554-2577.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依那普利EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1214, (2), 4296-4305.

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