依那普利杂质39 CAS 2055735-10-7

Enalapril Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055735-10-7
分子式C20H34N2O5
分子量382.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利杂质39 Enalapril Impurity 39 CAS 2055735-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依那普利杂质39（英文名 Enalapril Impurity 39，CAS 2055735-10-7）属于药物杂质对照品。分子式 C20H34N2O5，分子量 382.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C20H34N2O5 的依那普利杂质39结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 依那普利杂质39（Enalapril Impurity 39），CAS注册号 2055735-10-7，化学式 C20H34N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.49 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依那普利杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依那普利杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：依那普利杂质39（Enalapril Impurity 39，CAS 2055735-10-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依那普利杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利杂质39
分子式C20H34N2O5
分子量382.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Hughes D C, Chen K W. "一种依那普利杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10100115 B2, 2021-01-16.
  2. 发明人唐晓军，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Enalapril Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111451431 B, 授权公告日 2017-12-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1464, (11), 6803-6824.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 725, (2), 8511-8526.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1035, (12), 8549-8579.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依那普利杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 554, (6), 5868-5895.

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