替扎尼定杂质19 CAS 65959-12-8

Tizanidine impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65959-12-8
分子式C9H11ClN4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质19 Tizanidine impurity 19 CAS 65959-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替扎尼定杂质19（Tizanidine impurity 19，CAS 65959-12-8），分子式 C9H11ClN4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替扎尼定杂质19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替扎尼定杂质19（Tizanidine impurity 19）的系统命名为替扎尼定杂质19，CAS号 65959-12-8，分子量为 247.12 g/mol。 替扎尼定杂质19（分子式 C9H11ClN4 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替扎尼定杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，替扎尼定杂质19（CAS 65959-12-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎尼定杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质19
分子式C9H11ClN4 HCl
分子量247.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，罗永刚. "一种替扎尼定杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116123694 A, 授权公告日 2017-08-01.
  2. 发明人张德明，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tizanidine impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110978564 B, 授权公告日 2020-11-25.
  3. Kumar R, O'Brien P Q, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine impurity 19" [P]. US Patent, US 11313670 B2, 2023-01-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 564, (2), 2427-2442.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1141, 1091-1102.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 814, 6346-6375.

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