替扎尼定杂质44 CAS 13907-88-5

Tizanidine Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号13907-88-5
分子式C9H9N3O2
分子量191.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质44 Tizanidine Impurity 44 CAS 13907-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替扎尼定杂质44（Tizanidine Impurity 44，CAS 13907-88-5），分子式 C9H9N3O2，分子量 191.19。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，替扎尼定杂质44的分子量为191.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替扎尼定杂质44（英文标识 Tizanidine Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13907-88-5，相对分子质量测定值为 191.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替扎尼定杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括191.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替扎尼定杂质44（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替扎尼定杂质44（CAS 13907-88-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎尼定杂质44（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质44
分子式C9H9N3O2
分子量191.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，王建平. "一种替扎尼定杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111639817 B, 授权公告日 2021-11-15.
  2. Sørensen M, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tizanidine Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3025403 A1, 2015-05-19.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108271324 B, 授权公告日 2015-11-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2303, (1), 3213-3233.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 611, (11), 2752-2780.

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