阿苯达唑EP杂质E CAS 10605-21-7

Albendazole EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10605-21-7
分子式C9H9N3O2
分子量191.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑EP杂质E Albendazole EP Impurity E CAS 10605-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿苯达唑EP杂质E（Albendazole EP Impurity E，CAS 10605-21-7），分子式 C9H9N3O2，分子量 191.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿苯达唑EP杂质E的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿苯达唑EP杂质E（Albendazole EP Impurity E），CAS注册号 10605-21-7，化学式 C9H9N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.19 g/mol。 依据分子式为 C9H9N3O2 的阿苯达唑EP杂质E结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 191.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿苯达唑EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿苯达唑EP杂质E（Albendazole EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿苯达唑EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑EP杂质E
分子式C9H9N3O2
分子量191.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，郭海燕. "一种阿苯达唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112745155 B, 授权公告日 2023-01-09.
  2. 发明人杨光，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Albendazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111066439 A, 授权公告日 2021-04-13.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Albendazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114987888 A, 授权公告日 2020-04-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 402, (3), 6149-6172.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2019, 2132, (4), 9470-9487.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1710, 6199-6211.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿苯达唑EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1491, (6), 5346-5358.

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