阿苯达唑杂质22 CAS 31431-10-4
Albendazole Impurity 22
| CAS 号 | 31431-10-4 |
| 分子式 | C7H8N2O2S |
| 分子量 | 184.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿苯达唑杂质22（英文名 Albendazole Impurity 22，CAS 31431-10-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8N2O2S，分子量 184.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿苯达唑杂质22的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿苯达唑杂质22（Albendazole Impurity 22，C7H8N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿苯达唑杂质22（分子式 C7H8N2O2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿苯达唑杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：
应用场景：阿苯达唑杂质22（Albendazole Impurity 22，CAS 31431-10-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿苯达唑杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿苯达唑杂质22 |
| 分子式 | C7H8N2O2S |
| 分子量 | 184.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，沈红梅，李文辉. "一种阿苯达唑杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108221845 A, 授权公告日 2016-07-21.
- 发明人胡光，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Albendazole Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374011 A, 授权公告日 2025-03-12.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1404, 5384-5396.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 445, (7), 4527-4538.
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