阿苯达唑EP杂质A CAS 80983-36-4

Albendazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80983-36-4
分子式C10H13N3S
分子量207.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑EP杂质A Albendazole EP Impurity A CAS 80983-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿苯达唑EP杂质A（英文名 Albendazole EP Impurity A，CAS 80983-36-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13N3S，分子量 207.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，阿苯达唑EP杂质A（Albendazole EP Impurity A，C10H13N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿苯达唑EP杂质A（C10H13N3S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿苯达唑EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿苯达唑EP杂质A（CAS 80983-36-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿苯达唑EP杂质A适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑EP杂质A
分子式C10H13N3S
分子量207.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Hughes D C, Schröder R. "一种阿苯达唑EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9170065 B2, 2022-08-06.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Albendazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109309373 A, 授权公告日 2019-07-14.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Albendazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117329411 A, 授权公告日 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 335, 9443-9473.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1928, (4), 8295-8302.

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