阿苯达唑杂质N5 CAS 50-97-5

Albendazole Impurity N5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50-97-5
分子式C14H12N2O
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑杂质N5 Albendazole Impurity N5 CAS 50-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50-97-5 对应的阿苯达唑杂质N5（Albendazole Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12N2O，分子量 224.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿苯达唑杂质N5在内的目标物的控制。 阿苯达唑杂质N5（英文标识 Albendazole Impurity N5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50-97-5，相对分子质量测定值为 224.26。 依据分子式为 C14H12N2O 的阿苯达唑杂质N5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 224.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿苯达唑杂质N5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿苯达唑杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿苯达唑杂质N5（Albendazole Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿苯达唑杂质N5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑杂质N5
分子式C14H12N2O
分子量224.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Johansson L. "一种阿苯达唑杂质N5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3753633 A1, 2015-05-18.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Albendazole Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112356073 A, 授权公告日 2020-06-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 266, 1981-1996.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑杂质N5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 404, 3462-3487.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole Impurity N5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1005, (1), 8181-8199.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿苯达唑杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 325, 3638-3664.

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