阿苯达唑杂质39 CAS 56694-07-6

Albendazole Impurity 39

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号56694-07-6
分子式C9H10ClNO2S
分子量231.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑杂质39 Albendazole Impurity 39 CAS 56694-07-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56694-07-6 对应的阿苯达唑杂质39（Albendazole Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10ClNO2S，分子量 231.70。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿苯达唑杂质39在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿苯达唑杂质39（Albendazole Impurity 39）的系统命名为阿苯达唑杂质39，CAS号 56694-07-6，分子量为 231.70 g/mol。 从化学结构特征来看，阿苯达唑杂质39的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为231.70 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿苯达唑杂质39（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿苯达唑杂质39的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿苯达唑杂质39（CAS 56694-07-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿苯达唑杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑杂质39
分子式C9H10ClNO2S
分子量231.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，胡光. "一种阿苯达唑杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113654360 A, 授权公告日 2015-12-02.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Albendazole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109603984 A, 授权公告日 2018-10-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 236, 6788-6799.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1472, 8412-8436.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1337, (6), 3241-3266.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿苯达唑杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 2194, (2), 8484-8501.

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