左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N CAS 1431868-11-9
Liothyronine EP Impurity A-13C9-15N
| CAS 号 | 1431868-11-9 |
| 分子式 | C7[13C]8H11I4NO4 |
| 分子量 | 784.81 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（Liothyronine EP Impurity A-13C9-15N）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1431868-11-9。分子式 C7[13C]8H11I4NO4，分子量 784.81。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在长期和加速稳定性研究中，左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1431868-11-9 对应的左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（Liothyronine EP Impurity A-13C9-15N），是化学式为 C713C8H11I4NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 784.81。 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（C713C8H11I4NO4）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂
应用场景：左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（Liothyronine EP Impurity A-13C9-15N）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N |
| 分子式 | C7[13C]8H11I4NO4 |
| 分子量 | 784.81 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，韩伟，高志强. "一种左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112644009 B, 授权公告日 2021-06-05.
- 发明人沈红梅，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Liothyronine EP Impurity A-13C9-15N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111261949 A, 授权公告日 2015-03-14.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 986, (3), 9068-9087.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1929, 6708-6713.
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