左甲状腺素杂质N1 CAS 92151-30-9

Liothyronine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92151-30-9
分子式C14H9I3O4
分子量621.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质N1 Liothyronine Impurity N1 CAS 92151-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 92151-30-9 对应的左甲状腺素杂质N1（Liothyronine Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H9I3O4，分子量 621.93。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

左甲状腺素杂质N1的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H9I3O4 的左甲状腺素杂质N1（CAS 92151-30-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左甲状腺素杂质N1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为621.93 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：从实际应用出发，左甲状腺素杂质N1（CAS 92151-30-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质N1
分子式C14H9I3O4
分子量621.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，杨光. "一种左甲状腺素杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114535387 A, 授权公告日 2020-07-18.
  2. 发明人陈志强，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Liothyronine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108053960 A, 授权公告日 2019-04-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1506, 1430-1438.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1345, 2346-2361.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Liothyronine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 683, 4951-4974.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 198, (12), 3583-3604.

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