阿立哌唑杂质N3 CAS 771-19-7

Aripiprazole Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号771-19-7
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质N3 Aripiprazole Impurity N3 CAS 771-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质N3（Aripiprazole Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 771-19-7。分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿立哌唑杂质N3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿立哌唑杂质N3（Aripiprazole Impurity N3）的系统命名为阿立哌唑杂质N3，CAS号 771-19-7，分子量为 163.17 g/mol。 阿立哌唑杂质N3（分子式 C9H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿立哌唑杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿立哌唑杂质N3（Aripiprazole Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿立哌唑杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质N3
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Sørensen M. "一种阿立哌唑杂质N3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3262951 A1, 2018-05-08.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113537269 A, 授权公告日 2023-02-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1565, (11), 2411-2416.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质N3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1764, 164-189.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity N3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1507, (11), 4727-4739.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1200, (10), 8995-9008.

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