阿立哌唑杂质N13 CAS 48121-20-6

Aripiprazole Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号48121-20-6
分子式C6H13N3O2
分子量159.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质N13 Aripiprazole Impurity N13 CAS 48121-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 48121-20-6 对应的阿立哌唑杂质N13（Aripiprazole Impurity N13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H13N3O2，分子量 159.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，阿立哌唑杂质N13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 阿立哌唑杂质N13（英文标识 Aripiprazole Impurity N13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 48121-20-6，相对分子质量测定值为 159.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿立哌唑杂质N13表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括159.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿立哌唑杂质N13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿立哌唑杂质N13（CAS 48121-20-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿立哌唑杂质N13适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质N13
分子式C6H13N3O2
分子量159.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，赵玉洁. "一种阿立哌唑杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116728049 A, 授权公告日 2020-11-12.
  2. Anderson J P, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity N13" [P]. US Patent, US 11478960 B2, 2016-03-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2029, 1160-1166.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质N13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 850, (4), 4532-4554.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity N13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 852, (10), 622-637.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质N13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 765, (11), 1642-1661.

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