非奈利酮杂质19 CAS 210037-77-7

Finerenone Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号210037-77-7
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质19 Finerenone Impurity 19 CAS 210037-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质19（英文名 Finerenone Impurity 19，CAS 210037-77-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质19（Finerenone Impurity 19，C9H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质19的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为163.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，非奈利酮杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：非奈利酮杂质19（Finerenone Impurity 19，CAS 210037-77-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质19
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Park J H. "一种非奈利酮杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10828323 B2, 2015-09-04.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114110322 B, 授权公告日 2020-09-09.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113790618 B, 授权公告日 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 472, 4657-4673.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1569, (2), 1911-1940.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 235, (10), 3409-3430.

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