非奈利酮杂质64 CAS 1289153-30-5

Finerenone Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289153-30-5
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质64 Finerenone Impurity 64 CAS 1289153-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质64（Finerenone Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1289153-30-5。分子式 C9H9NO3，分子量 179.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括179.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C9H9NO3 的非奈利酮杂质64（CAS 1289153-30-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质64（CAS 1289153-30-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质64
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，沈红梅. "一种非奈利酮杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111519557 A, 授权公告日 2018-04-20.
  2. 发明人杨光，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112715084 A, 授权公告日 2019-11-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1520, 4454-4457.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质64 as an Impurity". Talanta, 2012, 1056, (9), 777-799.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 987, 3860-3886.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1509, 4315-4345.

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