非奈利酮杂质245 CAS 90954-22-6

Finerenone Impurity 245

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号90954-22-6
分子式C8H10O5
分子量186.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质245 Finerenone Impurity 245 CAS 90954-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90954-22-6 对应的非奈利酮杂质245（Finerenone Impurity 245）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10O5，分子量 186.16。纯度 ≥98%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C8H10O5 的非奈利酮杂质245结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 非奈利酮杂质245（英文标识 Finerenone Impurity 245）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90954-22-6，相对分子质量测定值为 186.16。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质245均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥98%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质245（CAS 90954-22-6）凭借其≥98%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质245（纯度≥98%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质245
分子式C8H10O5
分子量186.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，赵玉洁. "一种非奈利酮杂质245的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111350008 A, 授权公告日 2019-09-09.
  2. 发明人杨光，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 245" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117139028 B, 授权公告日 2018-10-05.
  3. 发明人冯建国，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 245" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111587126 B, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质245 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 140, (12), 2802-2830.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质245 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1053, 3443-3464.

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