安非他酮杂质15 CAS 92821-91-5

Bupropion Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92821-91-5
分子式C9H7BrCl2O
分子量281.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质15 Bupropion Impurity 15 CAS 92821-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 92821-91-5 对应的安非他酮杂质15（Bupropion Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7BrCl2O，分子量 281.96。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

安非他酮杂质15的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H7BrCl2O 的安非他酮杂质15（CAS 92821-91-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 安非他酮杂质15（C9H7BrCl2O）含有含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安非他酮杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：安非他酮杂质15（Bupropion Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质15适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质15
分子式C9H7BrCl2O
分子量281.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，何建平. "一种安非他酮杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113231451 A, 授权公告日 2018-02-14.
  2. 发明人王建平，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111987712 B, 授权公告日 2016-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1032, (11), 7571-7583.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1544, 6151-6157.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1194, (4), 1766-1778.

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