克唑替尼杂质18 CAS 2322921-92-4

Crizotinib impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2322921-92-4
分子式C13H17N5O
分子量259.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质18 Crizotinib impurity 18 CAS 2322921-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克唑替尼杂质18（Crizotinib impurity 18，CAS 2322921-92-4），分子式 C13H17N5O，分子量 259.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，克唑替尼杂质18的分子量为259.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H17N5O 的克唑替尼杂质18（CAS 2322921-92-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H17N5O 的克唑替尼杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，克唑替尼杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，克唑替尼杂质18的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，克唑替尼杂质18（CAS 2322921-92-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克唑替尼杂质18适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质18
分子式C13H17N5O
分子量259.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，郭海燕. "一种克唑替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109149782 A, 授权公告日 2019-09-02.
  2. 发明人周伟，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Crizotinib impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115073967 B, 授权公告日 2019-04-16.
  3. Johnson M A, Schröder R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Crizotinib impurity 18" [P]. US Patent, US 10170969 B2, 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2363, (6), 6554-6564.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2069, 1240-1247.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 899, 4915-4920.

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