克唑替尼杂质11 CAS 1269429-29-9

Crizotinib impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1269429-29-9
分子式C13H21N3O2
分子量251.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质11 Crizotinib impurity 11 CAS 1269429-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克唑替尼杂质11（Crizotinib impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1269429-29-9，分子式 C13H21N3O2，分子量 251.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克唑替尼杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 1269429-29-9 对应的克唑替尼杂质11（Crizotinib impurity 11），是化学式为 C13H21N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.32。 从化学结构特征来看，克唑替尼杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为251.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克唑替尼杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克唑替尼杂质11的生产和定值严格遵循I

应用场景：克唑替尼杂质11（Crizotinib impurity 11，CAS 1269429-29-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质11
分子式C13H21N3O2
分子量251.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Davis P L. "一种克唑替尼杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11754356 B2, 2021-11-21.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Crizotinib impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116989260 B, 授权公告日 2016-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 863, (11), 680-687.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 700, (9), 3444-3474.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 379, (1), 3712-3737.

Related Crizotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...