头孢美唑杂质31 CAS 55862-52-7

Cefmetazole Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55862-52-7
分子式C4H6N4O2S
分子量174.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢美唑杂质31 Cefmetazole Impurity 31 CAS 55862-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢美唑杂质31（英文名 Cefmetazole Impurity 31，CAS 55862-52-7）属于药物杂质对照品。分子式 C4H6N4O2S，分子量 174.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢美唑杂质31在内的目标物的控制。 头孢美唑杂质31（Cefmetazole Impurity 31），CAS注册号 55862-52-7，化学式 C4H6N4O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 174.18 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，头孢美唑杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括174.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢美唑杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢美唑杂质31（Cefmetazole Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢美唑杂质31
分子式C4H6N4O2S
分子量174.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Lefèvre J P. "一种头孢美唑杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3235307 A1, 2017-03-21.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Cefmetazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109757599 B, 授权公告日 2015-01-28.
  3. 发明人杨光，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cefmetazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110143205 A, 授权公告日 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢美唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 666, 7683-7705.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢美唑杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1797, (10), 8121-8148.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefmetazole Impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1914, (6), 1840-1856.

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