美西律EP杂质B CAS 53012-41-2

Mexiletine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号53012-41-2
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律EP杂质B Mexiletine EP Impurity B CAS 53012-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美西律EP杂质B（Mexiletine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 53012-41-2。分子式 C11H14O2，分子量 178.23。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 53012-41-2 对应的美西律EP杂质B（Mexiletine EP Impurity B），是化学式为 C11H14O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.23。 美西律EP杂质B（分子式 C11H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美西律EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美西律EP杂质B（Mexiletine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美西律EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律EP杂质B
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，郑宇鹏. "一种美西律EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110079510 B, 授权公告日 2022-01-19.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Mexiletine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113427161 B, 授权公告日 2019-10-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1263, 8336-8363.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1893, (11), 8307-8322.

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